Pedidos
foram feitos por Butantan e Fiocruz e são referentes a 8 milhões de doses
importadas. Relatora frisou que não há alternativa de tratamento para prevenir
a Covid-19. Butantan
terá de assinar termo de compromisso.
A Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou neste domingo (17), por
unanimidade, o uso emergencial das vacinas Coronavac e da Universidade de
Oxford contra a Covid-19. A reunião que discutiu o tema durou cerca de 5 horas.
Os
diretores acompanharam o voto de Meiruze Freitas, relatora dos pedidos. No caso
da Coronavac, a diretora condicionou a aprovação à assinatura de termo de
compromisso e publicação em "Diário Oficial".
Segundo a
Anvisa, somente o termo de compromisso assinado pelo Instituto Butantan precisa
ser publicado no "Diário Oficial da União", o que pode acontecer
ainda neste domingo (17) em edição extra. De acordo com a agência, o termo já
está pronto e será enviado ao instituto para ser assinado e publicado assim que
assinado.
O termo de
compromisso prevendo o envio, até o dia 28 de fevereiro, dos resultados sobre a
imunogenicidade da CoronaVac foi uma das exigências da relatora do processo
para o uso emergencial. A imunogenicidade é a capacidade que uma vacina tem de
estimular o sistema imunológico a produzir anticorpos.
Ao
proclamar o resultado, o diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres,
afirmou:
"A
imunidade com a vacinação leva algum tempo para se estabelecer. Portanto, mesmo
vacinado, use máscara, mantenha o distanciamento social e higienize suas mãos.
Essas vacinas estão certificadas pela Anvisa, foram analisadas por nós
brasileiros por um tempo, o melhor e menor tempo possível. Confie na Anvisa,
confie nas vacinas que a Anvisa certificar e quando ela estiver ao seu alcance
vá e se vacine."
Durante a
reunião, a relatora Meiruze Freitas declarou:
"Quanto
à vacina Coronavac, desenvolvida pelo instituto Butantan, voto pela aprovação
temporária do seu uso emergencial condicionada a termo de compromisso e
subsequente publicação de seu extrato no DOU. Quanto à vacina solicitada pela
Fiocruz, voto pela aprovação temporária de seu uso emergencial referente a 2
milhões de doses", votou a relatora.
"Guiada
pela ciência e pelos dados, a equipe concluiu que os benefícios conhecidos e
potenciais dessas vacinas superam seus riscos. Os servidores vêm trabalhando
com dedicação integral e senso de urgência", acrescentou Meiruze Freitas.
Segundo
Leonardo Filho, estatístico da Anvisa, a eficácia da Coronavac é de 50,4%, em
percentual arredondado. Segundo o gerente de Medicamentos, Gustavo Mendes, a
eficácia da vacina de Oxford é de 70,42%.
Durante
apresentação dos dados, Gustavo Mendes informou ainda que a área técnica da
Anvisa recomendou a aprovação do uso emergencial das duas vacinas,
"condicionada ao monitoramento das incertezas e reavaliação
periódica". Mendes também ressaltou que há aumento no número de casos e
ausência de alternativas terapêuticas.
O pedido
sobre a Coronavac foi apresentado em 8 de janeiro pelo Instituto Butantan e é
referente a 6 milhões de doses importadas, produzidas pela farmacêutica chinesa
Sinovac. O Butantan também desenvolve a vacina no Brasil.
O pedido
sobre a vacina de Oxford foi apresentado em 8 de janeiro pela Fundação Oswaldo
Cruz (Fiocruz) e é referente a 2 milhões de doses importadas do laboratório
Serum, da Índia, que produz a a vacina desenvolvida pela universidade do Reino
Unido e pelo laboratório AstraZeneca. A Fiocruz também desenvolve a vacina no
Brasil.
O voto da
relatora
Durante o
voto, a relatora destacou que o Brasil responde por 10% das mortes registradas
no mundo por Covid-19 e lembrou que não há alternativa terapêutica para
combater a doença.
“Até o
momento não contamos com alternativa terapêutica aprovada para prevenir ou
tratar a doença causada pelo novo coronavírus. Assim, compete a cada um de nós,
instituições públicas e privadas, sociedade civil e organizada, cidadão, cada
um na sua esfera de atuação tomarmos todas as medidas ao nosso alcance para no
menor tempo possível diminuir o impacto sobre a vida do nosso país”.
Meiruze
Freitas afirmou ainda que os benefícios das duas vacinas superam eventuais
riscos.
"Ressalvadas
algumas incertezas ainda existentes pelo estágio de desenvolvimento das vacinas
em apreço, os benéficos conhecidos e potenciais das duas candidatas superam os
riscos potenciais trazido em cada uma delas. Entretanto, ambas atendem aos critérios
de qualidade e segurança para uso emergencial. Faço uma ressalva quanto a
Coronavac, que requer dados complementares quanto à imunogenicidade",
declarou.
Em seu
voto, a relatora condicionou o uso emergencial da CoronaVac a um termo de
compromisso do Instituto Butantan de enviar até o dia 28 de fevereiro os
resultados sobre a imunogenicidade, que é a capacidade que uma vacina tem de
estimular o sistema imunológico e produzir anticorpos.
A questão
da imunogenicidade foi uma das ressalvas levantadas pela área técnica, que
afirmou que não foi possível avaliar a quantidade de anticorpos produzidos após
a vacina e a duração da imunização.
Comportamento
social
No início
da reunião deste domingo, o diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres,
fez um breve discurso no qual afirmou que, mesmo com o desenvolvimento de
vacinas, a vitória sobre o coronavírus passa pela mudança do
"comportamento social".
"O
momento é de conscientização, união e trabalho. O inimigo é um só. A nossa
chance, a nossa melhor chance nesta guerra passa, obrigatoriamente, pela
mudança de comportamento social, sem a qual, mesmo com vacinas, a vitória não
será alcançada", declarou.
Desde o
início da pandemia, a Organização Mundial de Saúde (OMS), autoridades
sanitárias e especialistas recomendam como formas de evitar a disseminação
ainda maior do coronavírus o uso de máscara; a higienização das mãos; o
distanciamento social; e evitar aglomerações, por exemplo.
No Brasil,
o presidente Jair Bolsonaro critica o uso de máscara e participa de aglomerações,
contrariando as orientações médicas.
Análise da
Coronavac
O
gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa, Gustavo Lima
Santos, afirmou durante a apresentação que, apesar das incertezas e dados ainda
não apresentados pelo Instituto Butantan, a gerência de medicamentos recomenda
a aprovação o uso emergencial da CoronaVac.
“Tendo em
vista o cenário de pandemia, tendo em vista o aumento de número de casos e
tendo em vista a ausência de alternativas terapêuticas. A situação que estamos
vivendo é uma situação de muita preocupação e muita tensão por conta dos
insumos necessários, a gerência-geral recomenda a aprovação do uso
emergencial”, afirmou. Santos destacou que a recomendação é para a aprovação
seja condicionada ao monitoramento e acompanhamento das incertezas e
reavaliação periódica.
Durante a
reunião, Santos destacou uma série de dados que ainda não foram apresentados
para a Anvisa e outros que ainda precisam de mais análises.
Entre os
dados que não foram apresentados, destacou, está a análise quantitativa da
imunogenicidade, que é a capacidade que uma vacina tem de estimular o sistema
imunológico e produzir anticorpos.
Segundo o
gerente de medicamentos, os dados só mostram se houve a produção de anticorpos
ou se não houve, mas não detalha a quantidade de anticorpos. “O único
apresentado foi de qualitativa, se sim ou se não, e isso não foi considerado
adequado para a nossa avaliação de imunogenicidade”, disse.
Santos
também destacou que os dados apresentados não foram suficientes para permitir
uma conclusão sobre o efeito em formas moderadas e graves da doença, já que o
número de casos foi muito baixo.
Análise da
vacina de Oxford
A
Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa também
recomendou a aprovação do uso emergencial da vacina de Oxford.
Gustavo
Lima Santos fez as mesmas ponderações que apresentou ao recomendar a aprovação
da Coronavac, destacando o cenário atual da pandemia da Covid-19, o aumento do
número de casos e a ausência de alternativas terapêuticas.
Santos
também destacou que é preciso monitorar as incertezas citadas durante a
apresentação, entre elas o fato de que o uso emergencial foi pedido para a
vacina produzida pelo Instituto Serum, que tem uma origem diferente da vacina
do laboratório da AstraZeneca.
"O
banco de semente de vírus mestre do Instituto Serum é diferente da AstraZeneca,
o que significa que os produtos gerados por esses dois fabricantes têm origem
direta diferente, e isso pode constituir produtos diferentes", afirmou.
Ele
destacou, no entanto, que a empresa alega que as vacinas são comparáveis, mas a
Anvisa ainda tem incerteza quanto a isso.
Outras
dúvidas apresentadas durante a a apresentação referem-se à eficácia da vacina
na população com mais de 65 anos e nas formas graves da doença. “Os dados são
insuficientes, o que a gente pode afirmar é que existe uma tendência favorável
contra as formas graves”, disse.
Análise dos
pedidos
Conforme a
Anvisa, os diretores analisam os pareceres elaborados por três áreas técnicas,
que somam 50 pessoas.
Os
pareceres são divididos entre as equipes que atuam em:
- Registro de
medicamentos;
- Certificação
de boas práticas de fabricação;
- Farmacovigilância
de medicamentos (monitoramento do produto no mercado).
De acordo
com a Anvisa, após a votação da diretoria colegiada, a decisão passa a valer a
partir da publicação do resultado e da notificação da entidade que apresentou o
pedido. Durante a análise, os diretores vão avaliar os seguintes itens:
- Qualidade;
- Boas
práticas de fabricação;
- Estratégias
de monitoramento e controle;
- Resultados
provisórios de ensaios clínicos.
Ainda de
acordo com a agência, quem entrou com o pedido precisa comprovar que a
fabricação e a estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina.
Se
aprovado, o imunizante com uso emergencial liberado não pode ser
comercializado, somente distribuído no sistema público de saúde. A liberação
pode ser revogada pela Anvisa a qualquer momento.
Disputas
políticas
As vacinas
também envolvem uma disputa política entre o governador de São Paulo, João
Doria, e o presidente Jair Bolsonaro. Em outubro, o presidente chegou a dizer
que o governo federal não compraria a Coronavac.
No começo
de janeiro, porém, o Ministério da Saúde informou assinou um contrato com o
Instituto Butantan para adquirir todas as 100 milhões de doses que o órgão
produzir.
Um avião
brasileiro estava previsto para decolar na sexta-feira (15) para a Índia, mas o
voo foi adiado por “problemas logísticos internacionais”. O adiamento ocorreu
depois que o governo indiano dizer que não poderia dar uma data para a
exportação de vacinas produzidas no país.
Depois do
adiamento do voo, que buscaria as duas milhões de doses, o Ministério da Saúde
pediu que o Instituto Butantan entregasse todas as 6 milhões de doses da
Coronavac disponíveis.
